藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法  檢驗機構認證條件及程序 ( 103 年 08 月 19 日)
第3條
檢驗機構申請認證,應符合下列條件:

一、具備必要檢驗設備、場地及品質管理系統。

二、置負責人、報告簽署人、檢驗部門主管、品質部門主管及檢驗人員; 其應具備之資格如下:

(一)國內或符合教育部採認規定之國外大專校院以上醫藥、化學、生物 或食品等相關科、系、所畢業。

(二)檢驗人員應經檢驗業務訓練;其餘人員,應經品質管理相關專業訓 練,且具三年以上檢驗相關工作經驗。

第4條
檢驗機構應填具申請書,並檢具下列文件、資料,向中央衛生主管機關申 請認證:

一、符合前條所定條件之證明文件。

二、品質手冊及檢驗作業程序。

三、申請定量檢驗項目者,應提供其量測不確定度之評估報告。

四、檢驗能力證明文件及測試結果品質管制圖表。

五、申請認證之檢驗項目,中華藥典、台灣中藥典未有檢驗方法者,其方 法確效試驗評估報告。

第5條
前條文件、資料與規定不符或內容不全者,中央衛生主管機關應通知申請 者限期補正;屆期未補正者,不予受理。

第6條
中央衛生主管機關對於檢驗機構之申請,應進行書面審查及實地查核。

實地查核結果認有缺失者,檢驗機構應依實地查核之報告,自查核結束之 日起六十日內,將改善報告送中央衛生主管機關進行複評。

第7條
第四條申請案經審核通過者,中央衛生主管機關應公告認證範圍,其內容 包括檢驗項目及檢驗方法,並發給認證證明書。

第8條
認證證明書應載明下列事項:

一、檢驗機構之名稱及地址。

二、檢驗機構負責人之姓名。

三、認證項目、檢驗方法、檢驗範圍及報告簽署人。

四、認證證明書核發之年、月、日及認證編號。

五、認證有效期間。

檢驗機構應將認證證明書揭示於該機構明顯處所。

第9條
認證證明書有效期間為三年。期滿前六個月內得申請展延,每次展延期間 ,以三年為限。

申請展延應具備之文件、資料及程序,準用第四條至第六條規定。