申請人應自行或委由試驗執行機構保存執行生體可用率及生體相等性試驗 之藥品（含受試藥品及對照藥品），且足夠留樣至報告核准後至少五年， 並配合衛生主管機關覆驗、查核。試驗報告未獲核准者，亦同。

經核准之各種試驗計畫與報告，非經中央衛生主管機關同意，不得變更。

本準則自發布日施行。

本準則中華民國一百零四年三月六日修正之條文，自中華民國一百零五年 一月一日施行。