執行生體可用率及生體相等性試驗前，宜先進行預試驗，以確定所使用之 劑量、抽血或取尿之量、與取樣時間間隔是否恰當、分析方法是否可行， 並將所得之數據處理完畢後，始進入主試驗。

執行試驗之藥品（含受試藥品及對照藥品），應先完成一般成品檢驗，並 宜執行溶離曲線比對試驗。受試藥品與對照藥品之含量差異，不宜超過百 分之五。

藥品試驗批量，應大於生產批量之十分之一，且不得低於十萬個劑型單位 （dosage units）。但生產批量小於十萬個劑型單位時，則得以該生產批 量為試驗批量。其他特殊情況，應合理說明，並提供適當之佐證資料送主 管機關審核。

執行試驗，應聘有藥動學專業人員、適當之分析人員及醫師（或與教學醫 院合作），並具備經中央衛生主管機關認定之適當臨床試驗及分析處所。

前項藥動學專業人員，應具有藥學相關碩士學位以上，並有藥動學之研究 或發表者。