執行溶離曲線比對試驗，應符合下列規定：

一、依執行試驗之目的，選擇適當之對照藥品。執行試驗之藥品，應有配 方、製造及品管資料。

二、受試藥品與對照藥品之溶離曲線比對，應於同一試驗條件下進行，並 應具備適當之試驗條件，如使用網籃裝置（Basket Method） 每分鐘 五十至一百轉速或攪拌槳裝置（Paddle Method） 每分鐘五十至七十 五轉速，並於模擬胃腸道酸鹼值（pH 值）或至少三個足以模擬胃腸 道（pH 值之範圍應於一點二至六點八之間）之溶媒，於攝氏三十七 度進行試驗。

如有特殊原因，須於其他試驗條件下進行者，應檢附科學資料，由中央衛 生主管機關審定。第二十二條執行溶離曲線比對試驗所用之設備及分析方 法，應檢具所用溶離裝置之系統適用性（System Suitability）及定量分 析方法確效（Analytical Methods Validation） 之資料。