二種藥品之生體相等性比較，得以生體可用率試驗連同臨床試驗替代。但 原則上以生體相等性試驗為優先。

如以生體可用率試驗連同臨床試驗替代者，所執行之臨床試驗，應具有統 計顯著（Statistical Significance）之意義。