執行生體可用率及生體相等性試驗之數據，應包括各受試者之原始資料及 得自不同評估標的所取得之重要生體可用率參數，並符合下列規定：

一、如以血中藥之濃度為評估標的者，應比較下列各參數，必要時，得依 藥動學原理比較其他有關參數：

（一）速放劑型（Immediate Release Dosage Forms）之單劑量試驗：最 高血中濃度（Cmax）、曲線下總面積。對半衰期長且分布及清除率 呈現個體內變異性低之藥品，得使用截平曲線下總面積（Truncat- ed AUC）。

（二）速放劑型之多劑量試驗：穩定狀態之最高血中濃度（Cmax, ss）及 穩定狀態之一個服藥間隔曲線下總面積（AUC0-τ，ss，τ ：一個 給藥間隔時間）。

（三）控釋劑型之多劑量試驗：穩定狀態之最高血中濃度（Cmax, ss）及 穩定狀態之一個服藥間隔曲線下總面積（AUC0-τ，ss，τ ：一個 給藥間隔時間）。

（四）控釋劑型之單劑量試驗（應併執行高脂高卡路里之食物影響試驗） ：最高血中濃度（Cmax）、曲線下總面積。

（五）受試者服藥前之藥品血中濃度超過最高血中濃度（Cmax）之百分之 五，應排除於試驗分析之外。但剩餘可評估之受試者人數，仍應符 合第十條第二項之規定。

二、如以尿液為評估標的者，應比較藥在尿中各時段所測得之排出量及由 起始時間至試驗終止時間尿中排出藥之累積量之值。必要時，得依藥 動學原理比較其他有關參數。

三、如試驗係屬觀察藥理效應，其藥理反應須在與劑量成正比之範圍內， 並應比較藥理效應強度與發生時間之關係，包括其起點、終點及久暫 等。

前項第一款第一目及第四目之曲線下總面積，應包括採時間零至無限大之 曲線下總面積（AUC0-∞） 及時間零至最終採血點時間之曲線下總面積（ AUC0-t，t ：最終採血點時間，此時間點仍可測得血中濃度），且時間零 至最終採血點時間之曲線下總面積（AUC0-t）除以時間零至無限大之曲線 下總面積（AUC0-∞） 之比值不得小於零點八。

各有關數據之統計比較結果，應列圖表說明。