生體可用率及生體相等性試驗之檢體分析，應依循非臨床試驗優良操作規 範，並符合下列規定：

一、使用之分析方法，應能測得原始試驗藥品或其代謝物，並有適當之最 低可測得濃度。如以其代謝物為分析標的者，應事先經中央衛生主管 機關認可。

二、生體含量分析方法確效（Bioanalytical Method Validation） ，應 涵蓋精密度（Precision） 、準確度（Accuracy）、選擇性（Selec- tivity）、基質效應（Martrix Effect）、檢體之安定性（Stabili- ty）及最低定量濃度（Lower Limit of Quantification ）等資料， 並應注意系統適用性（System Suitability）。檢體之安定性，應包 括冷凍與解凍安定性（Freeze and Thaw Stability） 、短期室溫安 定性（Short Term Temperature Stability）、長期安定性（Long Term Stability）、貯液安定性（Stock Solution Stability）、分 析期間安定性（Post Preparative Stability）。但如有特殊原因， 申請人說明理由並檢附相關文獻及證明資料，經中央衛生主管機關認 可者，不在此限。

三、準確度之測定，其各濃度平均值應在理論值之百分之十五範圍內，且 最低定量濃度應在理論值之百分之二十範圍內。精密度之測定，其每 個濃度之變異係數（Coefficient of Variation）不得超過百分之十 五，且最低定量濃度之變異係數不得超過百分之二十。