執行生體可用率及生體相等性試驗之評估標的，得以血、尿中之藥品或其 代謝物濃度（以下簡稱血中濃度、尿中濃度）或以適當之藥理反應及臨床 效應為對象。

前項評估標的如以血中或尿中濃度為對象時，應符合下列規定：

一、應以評估血中原型藥品濃度為優先。但血中原型藥品依現行可偵測極 限難以取得完整血中濃度曲線以計算藥動參數時，得改以血中活性代 謝物為評估標的。

二、藥品活性代謝物有安全或療效上之考量時，除血中原型藥品濃度外， 應增加以血中活性代謝物濃度為評估標的。

三、原型藥品及其活性代謝物均無法由血中濃度測定方法檢測，且主要由 尿液排泄時，得以尿中濃度為評估標的。

執行生體可用率試驗時，得採用個別鏡像異構物之測定；執行生體相等性 試驗時，以測定消旋藥品為原則。必要時，應依藥動學原理比較所有鏡像 異構物之參數。