選擇執行生體相等性試驗之對照藥品，規定如下：

一、監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係原開發廠之產品或中 央衛生主管機關核准上市之第一家產品。

二、非監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係符合下列情形之一 者：

（一）原開發廠之產品。

（二）已知生體可用率之國內市售品。

（三）與原開發廠之產品具生體相等性或證明臨床有效性之產品。

三、除前二款規定之情形外，其他經中央衛生主管機關認可之對照藥品。

依前項第一款及第二款第一目規定選用之對照藥品，如係與我國核准產品 同廠牌不同製造廠者，應提供足以佐證對照藥品品質之相關資料，並說明 選用之理由。