執行生體可用率及生體相等性試驗，其受試者之選擇，應符合人體試驗倫 理規範，除有特殊情況外，原則上以自願健康成年人為對象，並考慮其性 別、年紀與族群等因素，於計畫書中應詳述納入及排除條件，並以一般實 驗室檢查（standard laboratory tests）、 疾病史（medical history） 及理學檢查（physical examination）等項目篩選，且應就個別藥品之特 性作個別醫學檢查項目之要求（如心電圖等）。

受試者之人數，至少應有十二名，且應用適當之檢定力計算（appropria- te power calculations） 以評估受試者之人數。試驗進行前，應經人體 試驗委員會之同意，並取得受試者同意書。受試者同意書之內容，應依藥 品優良臨床試驗準則之規定，且宜投保。受試者之臨床試驗間隔，應符合 捐血者健康標準之規定，以保障受試者之權益。