藥品許可證有效期間之展延，應於期滿前六個月內申請。逾期者，應重新 申請查驗登記，不受理其展延申請。但於原許可證有效期間屆滿後六個月 內重新申請查驗登記者，得準用第七十三條規定並檢附查驗登記申請書正 本，簡化其申請程序。 申請藥品許可證展延登記，如需同時辦理變更者，應與其他展延案分開申 請。

藥品許可證有效期間欄位如已蓋滿展延章戳者，應另附藥品查驗登記申請 書正本，以憑換發新證。

申請藥品許可證展延登記，應檢附下列資料：

一、藥品許可證正本。

二、經申請人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核章之藥品許可證 有效期間展延申請書。如藥品係委託製造者，應由藥品許可證所有人 提出申請，並由其所在地之衛生主管機關核章。

三、國產藥品，應另附全處方內容；其為委託製造者，應另附委託製造契 約書。

四、如係輸入藥品，應另附出產國許可製售證明正本、原廠委託書正本及 輸入藥品之國外製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本。如符 合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函 或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替 代之。其中屬輸入原料藥者，得免附出產國許可製售證明。

五、藥品有效成分符合藥品優良製造規範之證明文件。

輸入藥品許可證之展延登記，如其藥品未曾檢送安定性試驗資料經中央衛 生主管機關准予備查者，申請展延時應另附安定性試驗資料，包括安定性 試驗之書面作業資料及實驗數據。

申請生物藥品許可證展延，應另附成品檢驗規格、方法與檢驗成績書及外 盒、仿單、標籤黏貼表各二份。