藥品查驗登記審查準則  許可證之移轉與換發及補發 ( 107 年 01 月 04 日)
第70條
國產藥品許可證移轉及輸入藥品之代理權移轉登記,應由讓與人及受讓人 共同申請,並檢附下列資料:

一、雙方具名之藥品變更登記申請書。

二、移轉之藥品許可證正本。

三、移轉之藥品許可證清冊,其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑 型。

四、受讓人對移轉藥品負責之切結書;申請國產藥品許可證移轉,並應加 具對移轉藥品無相同處方之切結書。

五、申請國產藥品許可證移轉登記,應另附下列資料:

(一)讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣(市)衛生主管機關核准移轉 文件影本。

(二)受讓人現有藥品許可證清冊,其內容應包括許可證字號、處方、劑 量、劑型。

(三)切結書(甲)。

(四)已完成變更之證照影本各一份。

(五)製造管制標準書。但如產品尚不製造者,得免附製造管制標準書, 惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該 藥品者,應檢送製造管制標準書,經中央衛生主管機關審核後,始 得製造。

六、申請輸入藥品之代理權移轉登記,應另附下列資料:

(一)讓與人與受讓人之藥商許可執照影本。

(二)雙方讓渡書正本,並加蓋讓與人及受讓人雙方原印鑑。

(三)原廠委託書正本,詳述終止讓與人之代理權,改由受讓人取得代理 權,與雙方地址及移轉藥品之品名;其委託書並應經我國駐外館處 簽證。

(四)對移轉藥品同一製造廠無相同處方之切結書。

(五)申請國產藥品許可證移轉登記,如移轉藥品許可證之品名有加冠廠 名且未經被加冠廠名之廠商授權者,應同時辦理藥品品名變更登記 ;已執行生體相等性試驗之藥品,並應依藥品生體可用率及生體相 等性試驗準則辦理。

第71條
藥品許可證遺失或污損,申請補發或換發,應檢附下列資料:

一、藥品變更登記申請書。

二、藥品許可證正、反面影本。但申請許可證污損換發者,應附許可證正 本。

三、藥品查驗登記申請書正本。

四、藥品許可證遺失切結書。但申請許可證污損換發者,免附。

五、如係國產藥品,應另附原核准之標仿單核定本一份及外盒、仿單、標 籤黏貼表二份。但原許可證如係衛署藥 (成) 製字者,免附。

六、如係輸入藥品,應另附原廠委託書正本,並經我國駐外館處簽證。