本準則依藥事法 (以下簡稱本法) 第三十九條第四項規定訂定之。

藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損或遺失之換發或 補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主 管機關公告事項之規定。

申請前條各類登記，應繳納費用，並填具中央衛生主管機關規定之申請書 表格式及檢附應備資料，送交中央衛生主管機關審查。

前項所稱之申請書表格式，包括藥品查驗登記申請書、變更登記申請書、 許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表、證照黏貼表 及其他與申請程序有關之書表格式。

本準則所稱中文，係指繁體中文。填寫申請書表或檢附之資料如係中文者 ，應使用繁體中文或附繁體中文譯本。