第9條
本章所稱原料檢驗規格、方法及檢驗成績書,係指各有效成分原料及其每
一處方成分原料(包括製程中加入輔助原料及色素)之檢驗規格與方法及
檢驗成績書。原料檢驗規格、方法及檢驗成績書,規定如下:
一、申請查驗登記藥品所用之原料,如依據藥典者,應依序註明藥典名稱
、年次、版次及頁數。但依據之藥典,以中華藥典、十大醫藥先進國
家出版之藥典、或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限;其版本
限出版日起五年內。
二、新成分新藥得依廠規為主。
三、檢驗所需之標準品,應註明係 Primary Standard 或 Working Stan-
dard。如係 Primary Standard 者,應註明來源;如係 Working St-
andard 者,應註明來源、批號及標示含量(或力價)、檢驗規格、
檢驗成績書、標定程序。
四、色素應有檢驗規格及方法;香料無需檢附檢驗規格。
五、每一處方成分原料之檢驗成績書,應為所附成品批次使用之原料檢驗
成績書。
六、原料應依規格逐項檢驗,如有減免者,應檢附減免之書面作業程序及
其他全項檢驗批號之檢驗成績書。
七、檢驗結果如為數值者,應以數據表示;檢驗方法為比對標準品者,得
以「合格」表示。