本章所稱出產國許可製售證明，係指出產國最高衛生主管機關出具之許可 製造及准在該國自由販賣之證明文件正本，且符合下列規定者：

一、應檢附之證明文件如非中文或英文者，應另附中文或英文譯本。

二、限出具日起二年內有效，並應經中華民國駐外使領館、代表處、辦事 處或外交部授權之駐外機構（以下簡稱我國駐外館處）簽證。

三、記載之產品名稱、製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，應與 申請書相符。其產品名稱應刊載外銷品名於許可製售證明上；未能刊 載者，應有原廠函說明未能刊載之理由及其外銷品名，並說明除品名 外，其餘內容均與許可製售證明所刊載者相符。如係膠囊劑者，除應 載明其內容物之全處方外，軟膠囊應載明軟膠囊殼之全處方，硬膠囊 應載明膠囊殼之色素名稱；其製售證明無法載明硬膠囊殼之色素名稱 者，應以原廠函說明。

四、其內容應載明該藥品之製造廠及准在該國自由販售，且記載之製造及 販售情形應明確。

前項出產國許可製售證明，得以下列文件替代之：

一、中央衛生主管機關認可之販售國核准販售證明。

二、申請之藥品係列載於美國藥典藥物資訊（United States Pharmacop- eia Drug Information；USPDI） 、或美國食品藥物管理局（以下簡 稱美國 FDA）出版之處方藥品核准名冊 Approved Prescription Dr- ug Product With Therapeutic Equivalence Evaluations（Orange Book）者，得影印刊載之頁數或其網路版或電子書版，並檢附美國州 政府衛生主管機關核發之許可製售證明，替代美國 FDA 出具之許可 製售證明。

三、藥品出產國係德國者，其許可製售證明得由德國邦政府衛生主管機關 出具，免其聯邦政府簽章。

四、藥品出產國係歐洲聯盟（European Union，以下簡稱歐盟）會員國之 一者，得以歐盟藥品審核機關 European Medicinal Agency（以下簡 稱 EMA）出具核准製售證明替代之。

五、輸入藥品係委託製造且未於受託製造廠所在國家上市者，得以委託者 所在國出具自由販賣證明及受託製造廠所在國出具製造證明替代之， 或以委託者所在國出具有載明製造廠名、廠址之自由販賣證明替代之 。

前項替代文件內容及出產國核准變更證明，除本準則另有規定外，準用第 一項第一款至第四款規定。