本章所稱委託書，係指輸入藥品之國外製造廠或其總公司、或國外許可證 持有者所出具之授權登記證明文件。

前項委託書限出具日起一年內有效，且內容應載明製造廠及代理商之名稱 、地址，與藥品名稱、劑型及含量，並其記載應與申請書相符。如委託書 非中文或英文者，應附中文或英文譯本。

如持有出產國藥品製造許可證之製造廠於中華民國境內 (以下簡稱國內) 設有分公司者，其委託書得由該製造廠之總公司或設於亞洲之總部出具。