本章用詞定義如下：

一、新藥：指本法第七條所稱之新藥。

二、學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效 之製劑。

三、生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗 、類毒素及菌液等。

四、原料藥 (藥品有效成分) ：指一種經物理、化學處理或生物技術過程 製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物 技術產品之製造。

五、核醫放射性藥品：指符合本法第六條所稱藥品之定義，並係以具有放 射活度之物質使用於人體內，經體內分佈之後，可被用來診斷、監測 、治療、緩解疾病或具其他醫療效能之藥品。