第38條
申請新成分新藥查驗登記,得免附出產國許可製售證明及採用證明。
前項申請,如檢附出產國許可製售證明及採用證明者,中央衛生主管機關
得視實際情況,調整審查流程。
申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查
驗登記,未附出產國許可製售證明者,應於領證前補齊。
出產國許可製售證明如係屬十大醫藥先進國者出具,視為已檢附十大醫藥
先進國家中一國之採用證明。申請者檢送之採用證明,刊載之產品製造廠
名稱、地址及處方內容、劑型、含量,與申請之新藥相同者,視為已檢附
出產國許可製售證明。