申請新成分新藥查驗登記，檢附十大醫藥先進國家中之一國採用證明者， 除依第三十九條規定外，另應提供可證明對國人用藥之安全性、有效性具 臨床上、統計學上有意義之臨床試驗，且其試驗結果，應經中央衛生主管 機關審查通過。必要時，中央衛生主管機關得另要求檢附上市後風險管理 計畫。

前項臨床試驗，應符合下列規定：

一、在我國執行之臨床試驗，其試驗性質屬第一期（Phase I） ，如藥動 學試驗（PK study）或藥效學試驗（PD study）等，可評估之受試者 人數至少十人為原則。

二、多國多中心之第二期臨床試驗（Phase II study），我國可評估之受 試者人數至少二十人為原則，或我國受試者人數占總人數百分之十以 上。

三、多國多中心之第三期臨床試驗（Phase III study） ，我國可評估之 受試者人數至少八十人為原則，或我國受試者人數占總人數百分之十 以上。

四、有十大醫藥先進國家之一參與之多國多中心第三期臨床試驗（Phase III study） ，且其試驗報告將向美國 FDA 或歐盟 EMA 申請查驗 登記之臨床資料，並符合下列條件之一者：

（一）單次試驗總受試者人數二百人（含）以上，我國可評估之受試者人 數至少三十人為原則，或我國受試者比例占總人數百分之五以上。

（二）單次試驗總受試者人數二百人以下，我國可評估之受試者人數至少 十人為原則。

五、其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情 況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況，調整前四款執行試 驗數目及受試者人數。