申請新成分新藥查驗登記，除依第三十九條規定外，另應提供下列資料：

一、研發階段在我國進行第一期（Phase I） 及與國外同步進行第三期樞 紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial） ，或與國外同步在我國 進行第二期臨床試驗（Phase II）及第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial） 。

二、上市後風險管理計畫。

三、經中央衛生主管機關認有實施國外查核之必要者，應配合其查核要求 ，且備齊相關資料。

前項第一款試驗之結果，應經中央衛生主管機關審查通過，試驗設計應符 合下列規定：

一、試驗性質屬第一期（Phase I） ，如藥動學試驗（PK study）或藥效 學試驗（PD study）等，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。

二、第二期（Phase II）之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十 人為原則。

三、第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial） ，我國可評估 之受試者人數至少八十人為原則，且足以顯示我國與國外試驗結果相 似。

四、前三款或其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、 或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況調整執行試 驗數目及受試者人數。