申請查驗登記須執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品範圍、品目、對 照品、試驗原則、施行期間、替代原則及其他有關試驗之事項，應依藥品 生體可用率及生體相等性試驗準則之規定辦理。

執行生體可用率或生體相等性試驗，應填具中央衛生主管機關所定之藥品 生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、藥品 生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、溶離 率曲線比對報告申請表，並依書表所載事項備齊相關資料。