申請查驗登記之藥品如係製劑者，其劑型應符合下列規定：

一、同一品名有二種以上劑型者，應分別申請查驗登記；同一劑型，其製 劑之濃度或單位含量不同者，亦應分別申請。

二、乾粉注射劑不同內容量，得以一案申請。但其注射液濃度不同者，應 分別申請。

三、乾粉注射劑如其肌肉注射與靜脈注射所附之溶液不同者，應分別申請 。

四、製藥工廠之劑型未經中央衛生主管機關評鑑通過者，不得申請該劑型 製劑之查驗登記。但其工廠劑型經評鑑通過軟膏劑者，得申請乳膏劑 、凝膠劑之查驗登記；經評鑑通過糖衣錠、膜衣錠者，得申請錠劑、 內服顆粒劑、內服散劑之查驗登記；經評鑑通過錠劑者，得申請內服 顆粒劑、內服散劑之查驗登記。