申請藥品查驗登記，其製造廠之軟硬體設備及相關劑型設備，應符合藥品 優良製造規範，並提出符合該規範之證明文件影本。如係分段委託製造者 ，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程涉及之受託製造廠。

製劑使用之原料藥應符合藥品優良製造規範。