藥品查驗登記審查準則  西藥通則 ( 107 年 01 月 04 日)
第27條
申請人如接獲領證通知者,除依規定辦理藥品送驗手續外,應於領證期限 內繳納費用,依下列程序辦理領證手續:

一、檢附依核定草本印妥之標籤、仿單、包裝各二份。但新藥應檢附三份 ;輸入藥品除市售品包裝正本外,中文仿單與小籤條須依排版印刷方 式印妥。

二、檢附已蓋用申請人及其負責人印章之領證通知函正本。

三、檢還原附之標籤、仿單、外包裝核定草本。

四、檢還原附之藥品查驗登記申請書影本。

五、檢還原附之藥品許可證影本。

領證期限為三個月。如申請人於規定期限內辦理領證手續,所檢附之標籤 、仿單、包裝或其他相關物品資料有錯誤而須重新更正刊印者,應依中央 衛生主管機關通知之期限內更正,並於更正後始得領證。

藥品變更登記申請案如經審查核准者,除藥品許可證係污損或遺失予以換 發或補發外,其餘變更事項,由中央衛生主管機關於原許可證加註變更登 記事項、日期及加蓋章戳後發還之。但如換發新證者,應另繳納費用。

如申請人領得藥品許可證後,未依規定辦理送驗手續或送驗樣品經檢驗與 申請資料不符或其他原因不合格者,應依中央衛生主管機關通知,繳回藥 品許可證。