本章規定之各類申請案件，除別有規定外，其審查以書面審核與藥品送驗 作業併行。如書面審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理 領證手續；如檢驗規格審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知 辦理送驗手續。

下列申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而 免送驗樣品：

一、查驗登記：

（一）列屬成藥（含乙類成藥）之製劑。

（二）符合含維生素產品認定基準表之維生素製劑。

（三）學名藥。

（四）新藥。

（五）符合指示藥品審查基準之製劑。

（六）一般原料藥。

（七）外銷專用之製劑及原料藥。

（八）核醫放射性藥品。

（九）過敏原藥品。

二、變更登記。

前項採書面審核之藥品，申請人須加送樣品掃描檔或彩色圖片供審查。必 要時，應依中央衛生主管機關通知，提供對照標準品，以利比對。