申請藥品查驗登記或變更登記執行之國內臨床試驗及應檢附資料，規定如 下：

一、廠商執行國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定，並依 中央衛生主管機關公告之臨床試驗申請須知及銜接性試驗基準辦理。

二、廠商進行臨床試驗前，應提出藥品臨床試驗計畫，詳實填載臨床試驗 內容摘要表及藥品臨床試驗申請書，送交中央衛生主管機關審查。

三、俟中央衛生主管機關審查同意並發給同意試驗進行函後，廠商應依審 查意見所載事項，進行臨床試驗，並於試驗完成後，將試驗報告結果 送交備查。

四、前款試驗報告結果未經中央衛生主管機關審查並發給同意報告備查函 之前，其查驗登記或變更登記申請案不予核准。

申請案件檢附之國外臨床資料，應具備對照組比較或雙盲設計，不得以一 般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。如係國內臨床試驗，應檢附 之技術性資料準用前項規定。