藥品製劑確效作業之實施，規定如下：

一、申請查驗登記時，得先行檢齊申請藥品之分析方法確效作業報告書及 關鍵性製程確效計畫書。但核准後，應執行連續三批之製程確效，俟 其結果符合規格後，始得上巿。

二、藥品確效作業應達到確保藥品之有效性及安全性，並符合中央衛生主 管機關公告之藥品優良製造確效作業基準。

三、藥品確效作業之實施項目與時程規定如下： (一) 國產藥品製造廠應於民國八十九年十二月三十一日前，領有輸入藥 品許可證之廠商應於民國九十一年六月十日前，檢附其藥品製造廠 之支援系統、儀器、設備確效與該廠至少一種以上產品之關鍵性製 程 (含製程之清潔確效) 及分析方法確效作業書面資料，送交中央 衛生主管機關核備。如未檢附資料或經審核不通過者，除依法公布 該製造廠及其在我國境內之所有藥品許可證名單且令限期改善外， 不准該廠藥品新案查驗登記。如未於期限改善者，不准展延藥品許 可證。 (二) 國產藥品製造廠應於民國九十一年六月三十日前，領有輸入藥品許 可證之廠商應於民國九十二年十二月十日前，完成各藥品關鍵性製 程 (含製程清潔確效) 與分析方法確效作業之實施及送交中央衛生 主管機關核備之程序。如未檢附資料或經審核不通過者，準用前目 規定處理。 (三) 國產藥品製造廠應於民國九十三年六月三十日前，領有輸入藥品許 可證之廠商應於民國九十四年十二月十日前，完成各藥品全面確效 作業之實施及送交中央衛生主管機關核備之程序。如未檢附資料或 經審核不通過者，準用第一目規定處理。 (四) 國產藥品自民國九十一年七月一日起，輸入藥品自民國九十二年十 二月十一日起，持有許可證而不產製、不輸入販售者，得不執行確 效作業。但輸入藥品應檢附其藥品許可證，切結待備齊確效作業書 面資料，經審核通過始得輸入該藥品販售，並於許可證正面加蓋本 證未依本署公告事項規定檢齊資料不得輸入販售之章戳者，得不執 行確效作業而准其許可證展延；其後如檢齊資料，經審核通過後， 得於其許可證再加蓋本證業已依本署公告事項檢齊資料准予輸入販 售之章戳。 (五) 如有未執行確效作業而產製或輸入販售藥品者，依本法規定處罰。