申請書之適應症欄，其記載應以中央衛生主管機關核定之藥品效能或適應 症品目資料為準，包括藥品再分類品項、藥品再評估結果、指示藥品審查 基準。

藥品效能或適應症除依前項規定填明外，申請人得另參考新藥新適應症及 十大醫藥先進國家之醫藥品集，簡明填寫。如療效有所增減，並應檢附有 關資料以供審核。