藥品查驗登記審查準則  西藥通則 ( 107 年 01 月 04 日)
第15條
藥品製劑包裝及申請書包裝欄之記載,應符合下列規定:

一、應載明包裝數量、包裝材質及包裝形態。

二、瓶裝之內服液劑、糖漿劑,除營養口服液劑外,不得使用安瓿裝,並 應註明容量。

三、包裝欄記載之單位,應與處方記載之劑型單位相同。

每種藥品之包裝限量,應依藥品製劑包裝限量表之規定辦理;如有特殊目 的者,應在包裝上加註限用目的。一般製劑之最小包裝,以成人二日最小 用量為準;含可待因(磷酸鹽)糖漿劑指示藥品最大單位包裝不得超過三 日用量;含麻黃素或假麻黃素之錠劑及膠囊劑,其包裝材質以鋁箔盒裝為 限,如類別屬指示藥品者,其最大包裝量並以成人七日用量為限;感冒、 解熱鎮痛、咳嗽液劑,其包裝限量為成人一次量至四千毫升。但暈動藥、 驅蟲藥不在此限。

前項所稱藥品製劑包裝限量表,如附件一。

藥品之包裝如超過包裝限量規定者,應檢附醫療機構或學術團體訂購證明 ,申請變更登記。但含麻黃素或假麻黃素製劑,其類別屬指示藥品者,不 得變更。