本章所稱批次製造紀錄，係指與送驗樣品同一批之批次製造紀錄。但如無 法檢送同一批次或無須送驗者，得以查驗登記或變更登記申請日前二年內 之任一批批次製造紀錄替代。

本章所稱製程管制標準書，係指符合藥物優良製造準則第二編規定（以下 簡稱藥品優良製造規範）之製程管制標準書，並包括批次製造紀錄之下料 量。