試驗主持人及試驗機構應依經試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關同 意之試驗計畫書執行臨床試驗。試驗主持人及試驗機構應與試驗委託者共 同簽署試驗計畫書或另行簽訂書面契約，以確認雙方之同意。

試驗主持人未取得試驗委託者同意及人體試驗委員會核准前，不應偏離或 變更試驗計畫書之執行。但為及時避免受試者遭受傷害或僅為行政事務之 改變者，不在此限。

為及時避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更，試驗主持人應於七日內將 偏離或變更之內容及其原因，或試驗計畫書修正案，提交人體試驗委員會 、試驗委託者；經主管機關核准進行之臨床試驗，應同時提交主管機關。

試驗主持人或經其指定之人員，應記錄及解釋執行試驗計畫書之偏差。