本準則依藥事法 (以下簡稱本法) 第四十二條第二項規定訂定之。

藥物之委託製造及檢驗，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他 有關法令之規定。

本準則所稱委託製造，係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程 委託他廠製造。

本準則所稱委託檢驗，係指將藥物技術層面之研究發展、製程中之管制作 業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目，委託他廠或 相關單位執行。

委託製造或檢驗藥物，應事先申請中央衛生主管機關核准。

申請藥物委託製造及檢驗，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商 。

經核准委託製造或檢驗之藥物，除法律另有規定外，其產品責任由委託者 負責。

委託製造或檢驗契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約，或變更委託 檢驗項目時，委託者應先覓妥其他受託廠或相關單位，重新依規定申請委 託製造或檢驗。