本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一 者：

一、死亡。

二、危及生命。

三、造成永久性殘疾。

四、胎嬰兒先天性畸形。

五、導致病人住院或延長病人住院時間。

六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。