濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法  人員設置 ( 103 年 10 月 23 日)
第28條
檢驗機構應指定檢驗負責人,負責管理濫用藥物尿液檢驗事宜。

檢驗負責人應具備下列資格條件之一:

一、具有博士學位,主修分析化學或其他相關之自然科學,且具一年以上 之實務經驗。

二、具有碩士學位,其大專或研究所主修分析化學或其他相關之自然科學 ,且具三年以上之實務經驗。

三、大學或專科學校化學或其他相關自然科學之科系畢業,且具五年以上 之實務經驗。

檢驗負責人之職責如下:

一、確保檢驗機構具有足夠已訓練及有經驗之人員,以執行濫用藥物之檢 驗工作,並負責內部人員之在職訓練、工作量之審核及技術之確認。

二、確保檢驗機構具有完整之標準作業程序,審核該程序之修訂並記錄其 日期。

三、訂定及執行品質保證計畫。

四、督導品質管制及品管尿液測試之執行。

五、確保檢驗系統及每一批檢驗之準確度並記錄之。

六、簽核或簽署檢驗報告。

七、有未符合品質管制系統之規定時,採取必要之修正及預防措施並記錄 之。

第29條
檢驗機構應指定專責品管人員,以確認所有資料及品管結果。

專責品管人員應具備下列資格條件之一:

一、具有博士學位,主修分析化學或其他相關之自然科學,且具一年以上 之檢驗實務經驗。

二、具有碩士學位,其大專或研究所主修分析化學或其他相關之自然科學 ,且具二年以上之檢驗實務經驗。

三、大學或專科學校化學或其他相關自然科學之科系畢業,且具三年以上 之檢驗實務經驗。

第30條
檢驗機構人員應受有相當之訓練,並具所擔任工作必備之技術。

第31條
檢驗機構檢驗負責人、品管人員、檢驗人員及其他人員均應設有職務代理 人,並應就其職務代理情形製作書面紀錄。

第32條
檢驗機構應設置人事資料檔案,其內容應至少包括學經歷、訓練紀錄、考 核紀錄及現任工作簡述。