檢驗機構符合濫用藥物尿液檢驗作業準則之規定者，得檢具下列文件，向 執行機關提出認可申請：

一、申請書。

二、機構合法設立文件影本。

三、機構組織、人員及管理資料。其內容應包括下列各項： (一) 組織架構、權責劃分及相互關係。 (二) 職務表及人員資格總表。 (三) 檢驗機構人員資格及其學經歷證明文件影本。 (四) 文件管理規定。

四、品質手冊。

五、其他經執行機關要求之文件。

申請文件不符規定者，執行機關得通知其於限期內補正，逾期不補正者， 應重行申請。

檢驗機構申請文件符合規定者，應在六個月內接受三次績效監測及一次實 地評鑑。

績效監測應含陰性尿液檢體、添加已知濃度待測藥物陽性尿液檢體及含有 接近待測藥物或其代謝物閾值濃度之陽性尿液檢體。績效監測之正確率應 達百分之九十以上，並不得有偽陽性結果出現，其中待測藥物之定量值與 執行機關標定值差距在百分之二十或二個標準差之內者，應達百分之八十 以上，且不得有與標定值差距達百分之五十以上。未通過前述標準者，應 於改進缺失後另進行三次績效監測。

實地評鑑，依本部濫用藥物尿液檢驗認可機構實地評鑑指引之內容進行， 未通過實地評鑑者，應於改進缺失後另進行一次實地評鑑。

檢驗機構通過績效監測及實地評鑑，並經審議委員會審議通過後，由本部 發給認可證書。

檢驗機構應將認可證書懸掛於機構內明顯處所。

檢驗機構之機構名稱、地址、機構負責人、檢驗負責人、專責品管人員、 初步檢驗方法、確認檢驗方法或檢驗儀器變更時，需檢具相關資料，於變 更後三十日內報請執行機關核備，執行機關必要時得進行實地評鑑。

檢驗機構經認可後，每三個月應接受執行機關績效監測一次，測試結果之 正確率應達百分之九十以上，且不得有偽陽性結果出現，其中連續二次測 試待測藥物之定量值與參與檢驗機構平均值差距在百分之二十或二個標準 差之內者，應達百分之八十以上，且不得連續二次有與平均值差距達百分 之五十以上。檢驗機構檢測值超過平均值百分之二十或二個標準差者，不 列入平均值之計算。

執行機關每三個月對檢驗機構之績效監測，至少應含十個尿液檢體。

委驗機構前三個月送往檢驗機構之檢體，應包括佔總檢體數百分之三以上 之盲績效監測檢體；三個月後送驗之檢體，應包括百分之一以上之盲績效 監測檢體，且其中約百分之八十為陰性尿液檢體。陽性尿液檢體以待測藥 物為主，待測藥物濃度應介於閾值之一點五倍至二倍之間，且其結果判定 以陽性及陰性為主。

委驗機構發現盲績效監測結果有錯誤時，應通知檢驗機構及執行機關。檢 驗機構應於接獲通知十日內，以書面向執行機關說明理由。

執行機關對於檢驗機構實地評鑑、績效監測、盲績效監測及其他項目之缺 失，應令其於限期內完成改善；必要時，得暫停其某項檢驗，並再進行實 地評鑑。

檢驗機構於採取修正及預防措施後，若為檢驗技術或方法失誤，需將錯誤 之績效監測或盲績效監測檢體批次全部重新檢驗，該批檢體所有品管資料 應提送執行機關，並提出說明及改進情形報告。

檢驗機構經認可後，執行機關得隨時派員再進行實地評鑑，檢驗機構不得 拒絕。

檢驗機構之績效監測不符第十六條規定或實地評鑑不合格者，應於接獲通 知五日內向執行機關提出說明及改進情形報告。

檢驗機構應於收件後，依委驗機構指定之項目儘速檢驗，並於十四日內送 出檢驗報告。初步檢驗或確認檢驗結果應先經專責品管人員確認，檢驗報 告並應經檢驗負責人簽核或簽署。

檢驗報告至少應含認可證書編號、尿液檢體編號、藥物之閾值、檢出或未 檢出之藥物，並註明所採用之檢驗方法、最低可定量濃度等資料。

檢驗機構受理未經認可之檢驗項目時，應於檢驗報告中註明，並留存檢驗 方法評估及相關檢驗結果資料備查。

檢驗機構不得將尿液檢體再委託其他檢驗機構代驗，但經委驗機構及執行 機關同意者，不在此限。

檢驗機構應將每月檢測尿液檢體項次結果資料，於次月十日前，依規定格 式彙送執行機關備查。

執行機關得委託相關機關 (構) 辦理績效監測及實地評鑑作業。