血漿製劑的製造管制標準書：應附由原料製成每一組成份 (半成品) 的製 程及製程管制標準書 一、應包括在分裝前之製造過程各階段均適時取樣、化驗的管制標準書。

二、完成分裝前之各項試驗,包括單一血袋、混合血漿,純化後之產物，分 裝前溶液及最終產品等各階段之試驗項目。

三、完整批次製造紀錄或製程管制標準書 (應與所送之成品為同批次) ： 應有各批次製造與測試之完整紀錄。 (一) 應註明每批產量、下料量 (二) 應註明製造方法 (原料混合次序、時間、加熱…) 及完整製造過程 －管制項目及範圍 (含水量測定、pH、充填量…) (三) 抽樣方法 (如抽樣頻率、抽樣量)