第7條
血漿製劑產品之規格與分析方法等技術性資料:
一、組成:應詳述血漿製劑最終成品之組成。
二、製造與包裝:應詳述血漿製劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿
單及包裝資料。
三、檢驗規格及檢驗方法:應具備該製劑之鑑別、安定性與製造一致性等
分析方法與測試結果
(一) 應檢附批次紀錄放行試驗之規格及分析方法,有效期限之制定及管
制規格,以確保其鑑別、純度、強度或效價及批次間之一致性。若
為非公定書之檢驗方法,應予確效以證實其合適性。
(二) 應具備批次放行計畫書,須包含該產品具代表性批次之規格範圍。
規格可包含 (但不侷限) 生物化學純度、安全性、外觀、pH 值、
含濕度、賦形劑、內毒素與無菌性等。
(三) 應敘述產品包裝中所附之材料,例如稀釋液或注射針筒。
(四) 應充分詳述試驗方法與合格標準,包含抽樣計畫及分析方法之準確
度與精密度。
(五) 物理化學試驗:依實際需要選擇下列或其他適當項目分析之:
1 效價試驗
2 色層分析
3 電泳,如:硫酸十二酯鈉聚丙烯醯胺膠體電泳 (SDS-PAGE)
4 免疫墨點分析 (Immunoblot Analysis)
5 流式細胞儀分析 (Flow Cytometer Analysis)
6 酵素結合免疫分析 (ELISA)
(六) 不純物:應具備不純物包括蛋白質是否變異 (如斷裂、聚集、去胺
與氧化) 與其他不純物或殘留物 (如製程中試劑及細胞培養成分)
之分析資料。應鑑識可能存在之其他活性血漿成分,並訂定各種不
純物規格。
(七) 賦形劑:對於人類或動物來源之非活性成分,應具備分析成績書,
或其他足以證明其不含外來污染物者。
(八) 容器與封蓋:應有製程中所用之容器與封蓋對於原料及產品之合適
性評估測試,如吸附、可滲出物、生物測試等。並應有儲 存期限
中容器及封蓋完整性之證明及供應商資訊。若容器或封蓋系統已獲
許可,應具備許可證明供參。
四、檢驗成績書:
(一) 應註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名
(二) 應包括所有原料及成品之檢驗成績書
(三) 應依規格逐項檢驗
(四) 原料檢驗成績書應為所附成品批次使用之原料檢驗成績書
(五) 檢驗結果為數值者應以數據表示,檢驗方法為比對標準品者可以「
Pass」表示
五、方法確效:應具備方法確效與數據分析。