產品製造及純化過程：對於血漿製劑製造過程中之分層、純化等步驟應有 完整之敘述。並檢附書面作業程序。

一、選擇方法之合理性 (一) 製造或再製 (reprocessing) 過程 1 對於產品再製或其相關方法的完整確效資料 2 對於批次之全部或部份產品再製之容許條件 (二) 純化過程 (三) 製程中之過濾方法，應提供資料及數據 二、去除／不活化感染性病原之製程及廢棄物之不活化步驟 三、滅菌及無菌操作過程：應無微生物之污染 (一) 確保內容物不受污染或交叉污染的方法 (二) 製程中微生物負荷量與內毒素的限度