血漿製劑之原料、規格、標準品、試劑、材料及動物性原料、試劑及成分 的管制：

一、血漿原料應檢附原廠及原產國要求的血漿原料規格。

二、原料之活性：應敘述以製造廠對照標準品 (標準批次或試驗批次) 測 定產品效價／生物活性之生物學試驗，包括所使用之方法與標準品， 及該試驗之變異性以及可接受之範圍。

三、對照標準品／血清組： (一) 對照標準品：如使用國際對照標準品，須檢附該標準品之規格與分 析成績書。若無對照標準品，可自行建立廠內一級對照標準品。但 須檢附該對照標準品之製備標準作業程序、特性、規格、分析成績 書及安定性數據。 (二) 廠內工作標準品：廠內工作標準品須檢附其製備、特性、規格、試 驗及結果。亦應檢附該廠內工作標準品以前述對照標準品所校正之 數據。

四、試劑及材料之管制 (一) 應表列所有使用於血漿製劑製造之特殊試藥和材料，如緩衝液、血 清、抗生素、單株抗體與保藏劑之測試方法與其相關規格。對於購 買之原料應有供應商之分析證明及自家檢定結果。 (二) 某些情況下 (如使用單株抗體於製造時) 應詳述其製備過程及特性 。若人類組織被用於吸收或吸附作用，則應敘述捐贈者之合適性。

五、動物性原料、試劑及成分的管制： (一) 若於製造過程中有使用由動物來源取得之原料時，需證明其不含外 來物質，如牛海綿狀腦病變 (Bovine Spongiform Encephalopathy , BSE) 物質，與其他動物病毒。 (二) 若有使用由動物來源取得之原料於製造過程中，應依實際需要載明 ： 1 動物來源及使用緣由 2 免疫方法 3 廠內飼養 (in-house) 動物之管制 (1) 外來物質之篩選與檢疫步驟 (2) 獸醫監督 (3) 採血過程 4 製造用動物之飼養場所及其環境條件