血漿原料來源之管制：

一、血漿原料來源清單：血漿原料係指「原料血漿 (分離術血漿) 」及「 回收血漿」等用於製造血漿製劑之原料。 (一) 血漿原料之規格應符合中華藥典。 (二) 用來製造血漿製劑之人血漿來源蒐集機構 (如：國內之捐血中心或 經核准之國外機構等) ，應有血漿管制標準書 (Plasma Master F- ile)。內容應明確敘述其來源與管制，包括捐 (供) 血者之篩選、 原料中病原標誌之檢驗、運送方式、儲存溫度及不合格血漿之處理 方式等。 (三) 血漿來源將依疾病之發生、健康之要求及監視作業系統之完善，適 時做必要之管制。

二、捐 (供) 血者及血漿混合液 (Plasma Pool) 以 anti - HIV 1/2 、 anti-HCV 及 HBsAg 之篩檢結果應為陰性反應。

三、血漿混合液應有以核酸擴增技術 (Nucleic acid amplification te- chnology;NAT) 檢測，至少應有對 HCV 之 RNA 的 NAT 檢驗為陰 性的結果報告。

四、NAT 的檢測方法：若 NAT 檢測方法尚未於我國取得許可證，申請廠 商應將其檢驗規格、方法及靈敏度等，依輸血用診斷試劑查驗登記之 要求，檢附相關資料供審查評估。

五、NAT 篩檢試驗：行政院衛生署將參考其他國家之規定，公告新增之篩 檢項目及要求。

六、對於血漿原料應有可回溯之追蹤紀錄 (Traceability) ，對於供血者 之健康及受血者之不良反應，應及時通報並採取必要之作業。