第12條
其他
一、輸入或製造之血漿製劑,應申請檢驗封緘後,始得銷售。
二、血漿製劑之藥品許可證持有者,須於每年三月一日前檢送前一年元月
一日起至十二月卅一日止之各品目、批號血漿製劑輸入或製造數量及
運銷紀錄至署備查。逾期未辦理者,許可證持有藥商暫不准申請血漿
製劑類查驗登記。
三、血漿製劑之回收計劃書:血漿製劑之藥品許可證持有者應訂定回收作
業計畫書,以因應危害藥物之回收,其內容包括下列各項資料:
(一) 藥品之品名.
(二) 藥品之批號或序號等識別資料與編號。
(三) 藥品回收之原因及其可能產生之危險。
(四) 停止銷售該藥品之指示及其他應執行的動作。
四、血漿製劑之適應症及仿單應加刊之事項
(一) 肌肉注射用人免疫血清球蛋白 (Immunoglobulin Human) 之適應症
為「免疫血清球蛋白缺乏症、A 型肝炎的預防、麻疹的預防和治療
」。
(二) 人血清白蛋白 (Albumin Human) 之適應症應為「低蛋白血症、休
克、燒傷」。
(三) 以人血為來源之血漿製劑,係自人類血漿分離而得之產品,為使病
患充分了解使用之風險與利益,特規定該類製劑之外盒,應以中文
標示「請與你的醫師討論使用此產品之風險與利益」,其中文仿單
應加刊下列注意事項:
1 凝血因子應加刊:
(1) 注意事項:
本品係由人類血漿製得,自人類血漿所製得之產品,可能存在
著某些感染源,例如致病性之病毒;藉由篩檢血漿之捐血者,
檢驗某些現有病毒感染源,再經由去活化及,或去除某些病毒
,即可降低此產品傳染感染源之危險性。惟縱然採取上述措施
,此類產品仍有可能傳染疾病。某些病毒,例如 parvovirus
B19 或 A 型肝炎病毒,特別難去除或去活化。Parvovirus B
19 對孕婦或免疫不全的人影響較嚴重。由於仍有可能存在某
些未知的感染源,因此,所有感染病人,均應直接向診療醫師
及製造廠或代理商報告。請與你的醫師討論使用此產品之風險
及利益。
(2) 警語:
Parvovirus B19 之感染症狀為發燒、昏睡、發寒及流鼻水,
接著大約二週後會產生發疹及關節痛。A 型肝炎則包含幾天至
一週之食慾不振、倦怠及發燒,接著噁心、嘔吐及肚子痛。深
色尿及面色略黃亦為一般症狀,如果這些症狀產生,請向醫生
諮詢。
2 其它血漿製劑應加刊:
本品係由自人類血漿所製得之產品,可能存在著某些感染源,例
如致病性之病毒。藉由篩檢血漿之捐血者,檢驗某些現有病毒感
染源,再經由去活化及\或去除某些病毒,即可降低此產品傳染
感染源之危險性。惟縱然採取上述措施,此類產品仍有可能存在
某些未知的感染源。因此,所有感染病人,均應直接向診療醫師
及製造廠或代理商報告。請與你的醫師討論使用此產品之風險及
利益。
參考文獻:
1 For the submission of chemistry, manufacturing and co-
ntrol and establishment description information for h-
uman plasma-derived biological products, animal plasma
or serum-derived products. CBER/FDA/HHS Feb 1999.
2 Manufacture of medicinal products derived from human
blood or human plasma. European Commission March, 2000
. ENTR/III/5717/99-en