行政院衛生署受理罕病藥物查驗登記審查費收費標準 ┌───────┬──────────┬──────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │ 收費基準 │ 備駐 │ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │ (一) 新罕見疾│罕見疾病防治及藥物法│一○、○○○│新增項目│ │ 病藥品 │規定之新藥 │ │ │ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │ │國內新設工廠、新劑型│ 四、○○○│新增項目│ │ │設立查核 │ │ │ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │ │國外製藥工廠資料備查│ 四、○○○│新增項目│ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │ (二) 生物製劑│血液製劑、抗毒素、疫│一○、○○○│新增項目│ │ 、類毒素│苗、利用基因工程製造│ │ │ │ 及菌液等│之藥品 │ │ │ │ 基因工程│ │ │ │ │ 製劑 │ │ │ │ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │ │國內新設工廠、新劑型│ 四、○○○│新增項目│ │ │設立查核 │ │ │ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │ │國外製藥工廠資料備查│ 四、○○○│新增項目│ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │ (三) 臨床試驗│計畫書審核 │ 三、○○○│新增項目│ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │ (四) 原料藥 │供藥廠製造罕見疾病藥│ 六、○○○│新增項目│ │ │品之原料 │ │ │ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │ (五) 自用原料│國內藥廠輸入自用之報│ 三○○│新增項目│ │ 輸入 │備 │ │ │ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │ (六) 罕見疾病│須檢附臨床、安全性試│ 六、○○○│新增項目│ │ 用之新醫│驗報告等之新醫療器材│ │ │ │ 療器材 (│ │ │ │ │ 含新醫療│ │ │ │ │ 效能) │ │ │ │ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │ │國內醫療器材廠 GMP │ 四、○○○│新增項目│ │ │查核 │ │ │ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │ │國外醫療器材工廠備查│ 四、○○○│新增項目│ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │ (七) 藥品變更│新適應症、新用法用量│ 二、四○○│新增項目│ │ │、新類別、新賦形劑 │ │ │ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │ │委託製造、移轉、合併│ 一、六○○│新增項目│ │ │、產地變更、遷廠 (以│ │ │ │ │廠次計) │ │ │ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │ │其他變更或許可證、標│ 一、○○○│新增項目│ │ │仿單遺失補發 │ │ │ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │ (八) 醫療器材│增加新適用範圍 │ 二、四○○│新增項目│ │ 變更 │ │ │ │ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │ │委託製造、移轉、合併│ 一、六○○│新增項目│ │ │、產地變更、遷廠 (以│ │ │ │ │廠次計) 、增加規格 │ │ │ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │ │其他變更或許可證、標│ 一、○○○│新增項目│ │ │仿單遺失補發 │ │ │ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │ (九) 展延 │原核准許可證、備查函│ 六○○│新增項目│ │ │有效期間展延 │ │ │ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │ (十) 產地證明│原核准許可證、備查函│ 三○○│新增項目│ │ 、GMP 查│有效期間展延 │ │ │ │ 廠、醫療│ │ │ │ │ 器材英文│ │ │ │ │ 證明 │ │ │ │ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │ (十一) 領證費│ │ 三○○│新增項目│ │ 用 │ │ │ │ └───────┴──────────┴──────┴────┘