包裝材料及標示材料之驗收、標識、儲存、管理、取樣、檢驗等項目，應 制訂書面管制作業程序，並遵行之。

標示材料或包裝材料於驗收或使用前，應逐批抽取具代表性之樣品予以檢 驗，記錄其結果，並保存之。符合既訂規格者，始予准用；不符者拒用之 。

標籤及其他標示材料應依成品之種類、含量及劑型，分別儲存，並予適當 之標識。儲存區域非經授權不得進入。

過時或拒用之包裝材料及標示材料，應予退貨或銷毀，標示材料之發放與 使用及退回數量，應彼此符合。

印有批號之標示材料，如有剩餘應即予銷毀，其他未印者，應予適當鑑識 、儲存，以免混雜。

包裝與標示作業前應檢查包裝材料或標示材料是否正確及適用，並將結果 登錄於批次製造紀錄。

包裝及標示設備應在使用前予以檢查，以確定前次操作之藥品及不適合本 批次操作之包裝及標示材料已完全清除，並將結果登錄於批次製造紀錄。

經過包裝及標示作業之成品，於最後之操作過程中，應序檢查，以確保每 一容器或包裝之標示均屬正確無誤。

為保證成品在使用時，其成分、含量、品質及純度均符合既訂之規格，除 另有規定者外，應標以經既訂之安定性試驗確定之有效期間。