藥廠應以書面詳訂對原料、成品容器或封蓋之品質規格及其驗收、標識、 儲存、處理、取樣、檢驗及審核等作業程序，並切實施行。

盛裝原料、成品容器或封蓋之容器，應逐批標以明確之代號及其狀況 (如 准用、拒用或須隔離等) ，並應記載於各批物品之處置紀錄。

原料、成品容器或封蓋於進貨時應逐批抽取具代表性之樣品以供檢驗。

樣品之容器應予適當標示，俾能追溯所標樣品之名稱、批號、取樣之依據 、原裝容器、及取樣者姓名。取樣後應在樣品之原裝容器上註明。

樣品應依照左列原則檢驗之：

一、每一原料均應予檢驗，以確定其本質、純度、含量等均符合其書面規 格。前項檢驗，除鑑別試驗外，得視供應商所提供檢驗報告之可靠性 ，酌予減免。

二、成品容器及封蓋應予檢驗，以確定其符合既訂規格。

三、原料、成品容器或封蓋如易遭污物、昆蟲、外來異物或微生物污染致 影響其預定用途者，應於品質規格中明訂其檢驗項目及方法，逐批檢 查污染情形。

原料、成品容器或封蓋經檢驗合於其書面規格者，應予准用；不合格者應 予拒用。

經准用之原料、成品容器或封蓋，應以先准先用為原則。如經長期儲存， 或暴露於空氣、高溫或其他不利條件下，應予重行檢驗。

經拒用之原料、成品容器或封蓋，應予標識，並於作適當處理前隔離管制 。