藥廠品質管制部門與製造部門應分別獨立。

藥廠各部門應設負責人，並配置足夠之人員以執行、督導每一成品之製造 、加工、包裝或儲存。

藥廠各部門負責人、督導人員及員工均應具備適當之學識、經驗、並接受 參與執行優良藥品製造標準實務之訓練。

無菌作業場所之工作人員，並應接受有關專業訓練。

藥廠應以書面制定員工之作業衛生規範，並勵行之。規範之內容不得少於 左列各項：

一、配合工作性質之定期健康檢查。

二、防止罹患疾病開放性創口員工對藥品之安全性或品質造成不良影響之 措施。

三、進入工作場所時必須清洗或消毒雙手，在製造區內不得有佩戴飾物、 飲食、抽菸、或其他足以妨害衛生之行為等之規定。

四、配合工作性質應穿戴工作服、頭罩、手套、臂套、鞋套等之標準。