優良藥品製造標準  廠房與設施 ( 79 年 08 月 08 日)
第6條
廠房之建築應堅固清潔,製造加工作業場所應與事務所、會客室、研究室 、餐廳及各所屬廁所完全隔離。其建築物設計應能防鼠、防蟲、防塵,室 內之天花板、牆壁及地面應保持平滑而無裂痕及縫隙,且應易於清潔而不 發生粉塵,必要時應採用類如環氧樹脂等易於消毒清洗之材料。室內導管 應選用表面不易積存塵埃或污垢之材料,並應力求隱蔽。排水裝置之排水 口應有防止污水回流之設施。

第7條
用於儲存原料、成品容器、封蓋、標示材料與包裝材料及製造、加工、包 裝、儲存成品之場所,應具備適當之大小與位置,各場所應配合作適當排 列,以防混雜及污染。

所有作業場所應明確劃分 (如粉劑製造室、液劑製造室等) ,並應視需要 具備適當之工作空間、隔離效果及清淨度。

清淨度應依製劑性質分級訂定,清淨度相同之作業場所宜集合成一區域; 不同清淨度之區域間,應設有緩衝空間或前室,並儘可能以不同顏色及不 同清淨度之工作服,以顯示各作業場所之清淨度。各作業場所應設計使不 致成為其他作業場所人員之通路。物品之搬運與作業人員之通路,以互不 共用及交叉為宜。

原料、成品容器、封蓋、標示材料、包裝材料、半製品及成品之儲存倉庫 應劃分待檢前、准用與拒用之儲存區域,如須冷藏或為劇毒者,並應具適 當之儲存場所。半製品宜隔離貯存,否則亦應特別注意防止污染及影響品 質。

兼製環場衛生用殺蟲劑者,其製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫,應 與藥品製造、加工、分裝作業場所外圍保持二十公尺以上之距離。

製造含藥物飼料添加物之作業場所應予獨立。

第8條
所有作業場所均應有良好之採光與通風設備,必要時並應有適當之溫度、 濕度調節設備。

製造、加工區域之空氣供應,應配合其清淨度設置適當之空氣過濾系統, 包括前濾器及微粒過濾器。

原料、半製品、成品之儲存場所及成品之製造、加工、分裝場所之溫度、 濕度調節設備,除特殊作業場所外,應足以維持於攝氏溫度十九至二十七 度,相對濕度四十至六十百分率之適當範圍,以防止成品品質之降低。

第9條
青黴素類藥品之製造、加工、分裝等作業場所應與其他藥品之有關場所分 開,其空氣處理系統亦應與其他藥品之系統各自獨立,但動物用青黴素類 藥品不兼製人用藥品者不在此限。

第10條
具有危險性或易燃性之物料或溶劑等之作業場所,應有適當之防護、急救 及隔離設施。

製造、加工、分裝作業過程中之設施,應由進料口至出料口採一貫密閉式 作業為原則,其未採一貫密閉式作業者,如有粉塵或有害氣體產生,應設 置局排氣裝置及負壓操作。

產生粉塵、使用有機溶劑或涉及危險性物品等之作業場所,其各項電氣設 施 (如照明、開關、插座等) ,應採用防爆型或與作業場所隔離,但如馬 達等則可視工作需要,採用全密閉型或防爆型。

鍋爐、壓力容器、起重機等具危險性設施,應依有關法令規定經檢查合格 ,方可使用。

第11條
工作場所外應設置休息室、浴室等供員工使用。

製造加工區域應具備適當之盥洗設施,並以合乎衛生安全之方式適時處理 污水、垃圾及其他廢棄物;盥洗設施應與工作場所隔離。

第12條
藥廠應視作業需要設置一般用水處理、潔淨水處理、鍋爐或蒸餾水製造設 施,供水設施應避免任何可能對成品造成污染之缺點。

第13條
藥廠應設置容器洗滌設施,對於點眼劑、注射劑及生物製劑所用容器之洗 滌設施,應特別注意防止污染,並獨立設置。

第14條
(刪除)
第15條
無菌製劑之製造、加工及分裝,應於無菌作業場所行之。

無菌作業場所視情況需要應具備:

一、易清洗消毒之地板、牆壁及天花板。

二、溫度與濕度之控制系統。

三、過濾空氣並保持正壓之高效能空氣過濾系統。

四、工作環境監視系統。

五、使廠房及設備保持無菌狀態之清潔、消毒及其維護系統。

不能於最後過程滅菌之無菌製劑,其無菌作業場所應具備高效能空氣過濾 器、使無菌空氣循環之層流裝置、避免工作人員及物品進出影響無菌狀態 之設施等,以維持特別高效能之無菌操作狀態。