優良藥品製造標準  品質管制 ( 79 年 08 月 08 日)
第43條
藥廠品質管制部門之職責及作業程序,均應以書面制訂,並遵行之。

品質管制部門之職責如左:

一、負責審核所有原料、成品容器、封蓋、半製品、包裝材料、標示材料 、及成品之准用或拒用。並得審查製造紀錄,以確定並無任何錯誤發 生,或錯誤發生時業經徹底進行調查。

二、負責審核足以影響成品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。

三、應有足夠之檢驗設施,供檢驗及審核原料、成品容器、封蓋、包裝材 料、半製品及成品。

四、制訂有關儀器、裝置、儀表及記錄器之校正書面作業程序,明確規定 校正方法、日程表、精確度界限,以及未能符合精確度界限時之限制 使用及補救措施。

五、配合市售儲存條件制訂成品安定性試驗有關取樣數量、試驗間隔、試 驗方法等之書面作業程序、俾能決定適當之有效時間。

第44條
由藥廠有關部門制訂之規格、標準書、取樣計劃、檢驗程序、或本章所規 定之檢驗管制措施、及其有關之任何變更,均應經品質管制部門審定後方 得執行。本章所規定各項應確實遵行並記錄執行過程,如與上述規定有所 偏差,應加以紀錄並作合理判釋。

第45條
每批成品應予檢驗,以確定其符合最終規格。

不應含有害微生物之產品,必要時應逐批加以適當之有關檢驗。

每批成品與其各有效成分之原料,應抽取代表性之儲備樣品保存,成品儲 備樣品之存放條件應與標示者相同;儲備數量應為足供所有規定檢驗所需 要之兩倍以上,惟做滅菌檢查與熱原試驗者,其數量另視需要而定。

儲備樣品應保存至該成品之有效期間後一年,免於標示有效期間者,應至 少保存至該成品之最後一批出廠後三年。

第46條
檢定原料、半製品、成品所需之動物應以適當之方式飼養維護及處理。實 驗動物應加以標識,其保存之紀錄應足供追溯瞭解其使用歷程。

第47條
非青黴素類製品,必要時應予檢驗確定未被青黴素類藥品污染。