各劑型之製造，應視製品之需要，具左列基本設備：

一、粉 (散) 劑： (一) 粉碎機。 (二) 篩粉機。 (三) 混合機。 (四) 乾燥機或乾燥箱。 (五) 粉塵收集設備。

二、膠囊劑： (一) 粉碎機。 (二) 篩粉機。 (三) 混合機。 (四) 乾燥機或乾燥箱。 (五) 溶膠調合設備。 (六) 軟膠膜加工設備。 (七) 軟膠囊充填壓置設備。 (八) 自動膠囊充填或半自動充填設備。 (九) 粉塵收集設備。

前款第五目及第六目設備之裝置場所應與其他部門隔離。

三、顆粒劑、錠劑、加衣錠劑、丸劑： (一) 粉碎機。 (二) 篩粉機。 (三) 混合或煉合機。 (四) 乾燥機或乾燥箱。 (五) 顆粒機。 (六) 整粒機。 (七) 壓錠機或整丸機。 (八) 糖衣機及送風乾燥設備。 (九) 錠 (丸) 糖衣磨光機。 (十) 溶膠調合、噴霧、送風、乾燥設備。 (十一) 外殼模器、加光器。 (十二) 粉塵收集設備。

前款第八目至第十目設備之裝置場所應與其他部門隔離。

四、乳劑、懸浮劑、酊劑、浸膏劑、流浸劑、液劑 (含眼用製劑) ： (一) 製造蒸餾水或潔淨水之設備。 (二) 乳化機。 (三) 乳劑調勻機及脫泡機。 (四) 液劑調配容器、液劑澄清槽或瓷缸。 (五) 滲漉器。 (六) 浸漬器。 (七) 過濾設備。 (八) 攪拌設備。 (九) 定量分裝設備。 (十) 加熱濃縮裝置。 (十一) 加壓滅菌機。 (十二) 安瓿切斷機及容器封閉設備。 (十三) 異物檢查設備。 (十四) 容器乾燥滅菌機及冷卻、保管設備。 (十五) 空氣清淨及無菌分裝設備。

五、軟膏劑 (含眼用製劑) 、栓劑： (一) 粉末研磨機。 (二) 篩粉機。 (三) 二重加熱釜。 (四) 調勻設備。 (五) 軟膏管充填機。 (六) 軟膏管封閉機。 (七) 栓劑模型冷凝設備。 (八) 空氣清淨無菌分裝設備及容器滅菌設備。 (九) 粉塵收集設備。

六、注射劑： (一) 蒸餾水及注射用水製造設備及防止微生物產生熱原所需之設備。 (二) 安瓿切斷機。 (三) 容器乾燥滅菌機及冷卻、保管設備。 (四) 注射藥劑溶液過濾設備，應具備無熱原之除菌過濾設備。 (五) 準確衡量之充填設備。 (六) 注射劑容器封閉設備。 (七) 加壓滅菌設備。 (八) 注射劑容器封閉狀態及安瓿洩漏檢驗設備。 (九) 注射劑異物檢查設備。 (十) 消毒室：供員工洗手消毒之用，並應具防止消毒後再被污染之裝置 。 (十一) 更衣室：供員工更換已滅菌且無塵之工作衣帽、口罩、手套及鞋 履之用。 (十二) 藥液調劑室及調製設備。 (十三) 藥液充填及容器封閉室。

七、硬質空心膠囊製造： (一) 溶膠設備。 (二) 模製設備。 (三) 乾燥設備。 (四) 裁截設備。 (五) 消毒滅菌設備。

八、生物製劑： (一) 製造、試驗用動物及接種微生物後之動物飼養隔離設備，各動物室 應依動物類別及製造、試驗工作性質予以隔離，供大動物用者須設 大動物保定裝置，各動物室應與製造、分裝作業場所保持適當之距 離。 (二) 動物採血場所須具有足供沖洗之水源設備。 (三) 工作場所之清理污水及消毒設備。 (四) 微生物培養設備，包括培養基之調配、微生物過濾、培養基滅菌、 培養接種採取等設備。 (五) 血清分離設備。 (六) 稀釋原液調製設備及其他溶液調劑設備。 (七) 分裝及容器密封設備。 (八) 冷凍乾燥設備。 (九) 使用前後之製造、檢驗用器具及各種液劑、培養基等之滅菌消毒設 備。 (十) 恆溫器、滅菌器、冷藏及冷凍設備，應附裝自動調節器、溫度計及 其他必須之記錄儀器。 (十一) 動物解剖及臟器磨碎之設施及設備。 (十二) 動物屍體及其他污物焚化設備。

生物製劑之製造、加工、分裝作業，並應具備製造注射劑之場所、設施與 設備。

九、其他製劑應視實際需要具備必需之加工或分裝設備。