行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一 新藥一 │ 藥事法規定之新藥 (成分、新療 │ 50,000 │ │ │ 效複方或新使用途徑製劑之藥品)│ │ │ ├───────────────┼────┤ │ │ 國內新設工廠、新劑型設立查核 │ 20,000 │ │ ├───────────────┼────┤ │ │ 國外製藥工廠資料備查 │ 20,000 │ └──────┴───────────────┴────┘

行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │二 新藥二 │ 監視新藥 (期中、期滿) 、新劑 │ │ │ │ 型、新劑量、控釋劑型等製劑之 │ 35,000 │ │ │ 藥品 │ │ │ ├───────────────┼────┤ │ │ 國內新設工廠、新劑型設立查核 │ 20,000 │ │ ├───────────────┼────┤ │ │ 國外製藥工廠資料備查 │ 20,000 │ └──────┴───────────────┴────┘

行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │三 一般製劑│ 非屬新藥一、二之藥品 │ 20,000 │ │ ├───────────────┼────┤ │ │ 國內新設工廠、新劑型設立查核 │ 20,000 │ │ ├───────────────┼────┤ │ │ 國外製藥工廠資料備查 │ 20,000 │ └──────┴───────────────┴────┘

行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │四 生物製劑│(一) 血液製劑、抗毒素、疫苗。 │ 50,000 │ │ 、類毒素│(二) 利用基因工程製造之藥品 │ │ │ 及菌液等├───────────────┼────┤ │ 、基因工│ 國內新設工廠、新劑型設立查核 │ 20,000 │ │ 程製劑 ├───────────────┼────┤ │ │ 國外製藥工廠資料備查 │ 20,000 │ └──────┴───────────────┴────┘

行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │五 臨床試驗│ 計畫書審核 │ 15,000 │ └──────┴───────────────┴────┘

行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │六 生體可用│ 計畫書審核 │ 5,000 │ │ 率／生體│ │ │ │ 相等性 │ │ │ └──────┴───────────────┴────┘

行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │七 原料藥 │ 供藥廠製造藥品之原料 │ 30,000 │ └──────┴───────────────┴────┘

行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │八 自用原料│ 國內藥廠輸入自用之報備 │ 1,500 │ │ 輸入 │ │ │ └──────┴───────────────┴────┘

行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │九 新醫療器│ 須檢附臨床、安全性試驗報告等 │ 50,000 │ │ 材 (含新│ 之新醫療器材。 │ │ │ 醫療效能├───────────────┼────┤ │ ) │ 列管查核 (須查驗或不須查驗之 │ 1,500 │ │ │ 判定) │ │ │ ├───────────────┼────┤ │ │ 國內醫療器材廠ＧＮＭ查核 │ 20,000 │ │ ├───────────────┼────┤ │ │ 國外醫療器材工廠資料備查 │ 20,000 │ └──────┴───────────────┴────┘

行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一○ 一般醫│ 列管之醫療器材 │ 20,000 │ │ 療器材├───────────────┼────┤ │ │ 列管查核 (須查驗或不須查驗之 │ 1,500 │ │ │ 判定) │ │ │ ├───────────────┼────┤ │ │ 國內醫療器材廠ＧＮＰ查核 │ 20,000 │ │ ├───────────────┼────┤ │ │ 國外醫療器材工廠資料備查 │ 20,000 │ └──────┴───────────────┴────┘

行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一一 新發明│(一) 須檢附研究報告、含配方禁 │ 20,000 │ │ 或新化│ 忌之安全試驗報告 │ │ │ 粧品 (│(二) 臨床報告之新化粧品 │ │ │ 含藥化│ │ │ │ 粧品、│ │ │ │ 化粧品│ │ │ │ 色素) │ │ │ └──────┴───────────────┴────┘

行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一二 含藥化│ 含藥品成分之化粧品、化粧品用 │ 8,000 │ │ 粧品、│ 色素 │ │ │ 化粧品│ │ │ │ 色素 │ │ │ └──────┴───────────────┴────┘

行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一三 一般化│ 未含藥品成分之化粧品備查 │ 3,000 │ │ 粧品 │ │ │ └──────┴───────────────┴────┘

行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一四 藥品變│(一) 新適應症、新用法用量、新 │ 12,000 │ │ 更 │ 類別或新賦形劑 │ │ │ ├───────────────┼────┤ │ │(二) 委託製造、移轉、合併、產 │ 8,000 │ │ │ 地變變更、遷廠 (以廠次計)│ │ │ ├───────────────┼────┤ │ │(三) 其化變更或委託包裝、許可 │ 5,000 │ │ │ 證、標仿遺失補發 │ │ └──────┴───────────────┴────┘

行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一五 醫療器│(一) 增加新適用用範圍 │ 12,000 │ │ 材變更├───────────────┼────┤ │ │(二) 移轉、合併、產地變更、遷 │ 8,000 │ │ │ 廠 (以廠次計) 、增加規格 │ │ │ ├───────────────┼────┤ │ │(三) 其他變更或許可證、標仿遺 │ 5,000 │ │ │ 失補發 │ │ └──────┴───────────────┴────┘

行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一六 化粧品│含藥化粧品、化粧品色素許可證、│ 3,000 │ │ 變更 │一般化粧品備查函內容變更、化粧│ │ │ │品分裝或改裝備查。 │ │ └──────┴───────────────┴────┘

行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一七 展延 │原核准許可證、備查函有效期間展│ 3,000 │ │ │延 │ │ └──────┴───────────────┴────┘

行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一八 產地證│ │ 1,500 │ │ 明、Ｇ│ │ │ │ ＭＰ藥│ │ │ │ 廠、醫│ │ │ │ 療器材│ │ │ │ 英文證│ │ │ │ 明及查│ │ │ │ 驗登記│ │ │ │ 函詢案│ │ │ │ 件 │ │ │ └──────┴───────────────┴────┘

行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一九 領證費│ │ 1,500 │ │ 用 │ │ │ └──────┴───────────────┴────┘