罕見疾病藥物查驗登記審查準則  ( 89 年 08 月 07 日)
第3條
申請製造、輸入之罕見疾病藥物,如係新藥、新醫療器材或增加新醫療效 能應用之醫療器材,除依前條規定辦理外,並應檢附下列文件:

一、學術理論依據與有關之研究報告及資料。

二、安全性試驗報告及臨床試驗報告。